FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于放射治疗原发性免疫缺陷

英国食品和药品管理局（FDA）已首肯 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 水溶液] 用于治疗和两岁及以上的成人症状。

CUVITRU 是治疗细菌性免疫弱点（PI）的药品。细菌性免疫弱点（PI）除此以外 300 多种病症，症状的生物体以外紊乱或无法正常岗位。据估计，在世界上有可能有多达 600 万成人和是细菌性免疫弱点症状。

正常情况下，生物体可以人身安全机体免受病原菌种如细菌，病毒和真菌的受到感染从而提高受到感染性疾病的发生。但生物体的任何以外紊乱或不正常作用时，生物体易患受到感染，并且有可能只能更长的整整完成回复。当生物体的弱点是可遗传的或是由表征所要求，就被称为细菌性免疫弱点。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药品 20% 皮射剂，不只能脯氨酸，每个启动子最多可流入 600 ml（12 克），每星期最多 60 ml，相比较其他传统的 IG 皮射类药品，CUVITRU 提高了透析启动子和更长透析整整。如果不看通气速度或启动子的量，在北美临床研究中，CUVITRU 通常具有较低的连续性和身体病症发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核首肯基于试验 CUVITRU 对北美症状优点的 2 期和 3 期临床研究。Shire 希望在未来几周内在英国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月底该药品通过欧洲各国 17 个国家的首肯，该公司预估将于 2016 年月初到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在临床研究中，即使采用更大透析体积和更快速透析运动速度，细菌性免疫弱点症状对 CUVITRU 的持续性相比较过去并没有下降，」 药理学城中成人医院妇科身体性和免疫学药理学副校长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下 IG 也为细菌性免疫弱点症状缺少了低剂量灵活性，使他们并能独创自己药品量以满足最适合自己的个性化只能。」

免疫弱点联合国成人基金会创始人及主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务项目全球细菌性免疫弱点症状的秘密组织，免疫弱点联合国成人基金会很高兴地看到，这个产品线并能满足症状主要的临床只能以及个性化可选择，与此相关低剂量管理方面。」

查看信源邮箱

编辑： 冯志华